FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式及效应分析)，也有人翻译成失效模式分析。
什么是FMEA?
FMEA是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。
FMEA 目的
失效模式和影响分析（FMEA）是一个以小组为导向的、系统的，定性的分析方法，旨在：
1)评估产品或过程的潜在失效风险
2)分析这些失效的原因和影响
3)记录预防和探测手段
4)建议采取措施以降低风险
FMEA旨在成为「事前」行为，而不是「事后」行为。为了实现价值最大化，FMEA必须在产品或过程实施之前，失效模式潜在存在的状态下进行。
FMEA 种类
1.SFMEA: 系统FMEA(S: System)
2.DFMEA: 设计FMEA(D: Design)
3.PFMEA: 过程FMEA(P: Process)
4.MFMEA: 设备FMEA (M: Machine)
5.BFMEA: 企业/策略(Business/Strategic) FMEA
6.MFMEA: 营销FMEA(M: Marketing)
7.PFMEA: 采购FMEA(P: Purchase)
8. AFME: 应用FMEA(A: Application)
9.其他FMEA
前三种FMEA是一般企业最常使用的种类，通常应用在产品开发阶段，也可以称为工程FMEA，工程FMEA主要目标：
1.SFMEA: 系统FMEA(S: System)
对产品做系统性的分析，从公司出货的产品层级开始，确保我们客户系统的质量。
2.DFMEA: 设计FMEA(D: Design)
针对新产品设计所可能出现的失效模式进行分析，最主要针对产品与零组件的可靠性进行评估。建构产品设计之质量和生产力，和降低失效的风险
3.PFMEA: 过程FMEA(P: Process)
针对新制程所可能出现的失效模式进行分析，比较偏向良率与质量进行评估。
因为前三种FMEA的应用效果显著，企业发现其他的职能和流程也能应用失效模式分析的方法来发掘隐患降低风险，可以做到事先防范，事后调查与控制的作用，所以发明了众多不同种类的失效模式分析方。
4.MFMEA：设备(Machinery) FMEA
MFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：
a) 着眼于设备的设计中的潜在失效以及该失效的后果：
b) 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
c) 将全部过程形成档。MFMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
5.BFMEA: 企业/策略(Business/Strategic) FMEA
企业经营上经常会在许多信息不完整的条件下做决策，为了降低决策失败风险我们必须先进行各方面风险的评估，于是产生了企业/策略FMEA的方法，可以有效降低下列管理风险:
*在不确定性高的时后，维持低量的赌注金额
*在不确定性降低时，可以提高赌注的金额
*确定决策流程的阶段
*提供停损点
6.MFMEA: 营销(Marketing) FMEA
识别市场产品组合规划中的市场风险，确定操作中或停滞的产品是否以及如何造成危害，如果是，则将风险降低到可接受的水平。请主要的分析步骤:
• 将风险从营销 FMEA 转移到危害分析网格。
• 使用相对应的 FMEA 数字在网格上定位危险
• 以颜色/风险类别计算危险数量。
• 计算危险的累计成本
• 建立以时间为基础的危害分析
7.PFMEA：采购FMEA(P：Purchase)
以最佳寿期成本(Life Cycle Cost, LCC) 來建立设备采购策略模式。連结失效效应成本值的FMEA 修改表将被用來收集资料，以建立设备失效模式与成本效应分析的主要架构，并展现估计之设备失效成本、效应严重度与改善措施等的攸关讯息。除传统采购考量之购置成本及残值外，透过整合FMEA 将与机器设备相关的产品失效來源量化为成本，加计设备保养、使用、修护成本，完整估算机器设备的寿期成本，
目的是降低所购置设备之整体寿期使用成本。
8. AFME: 应用FMEA(A: Application)
这一部分的运用目前并没有发展出通用的流程与方法，只有一些企业做一些内部流程改善的案例。
有时候将医疗器械设计规范（即尺寸，材料属性和/或软件代码）发布到生产中和/或发布《医学使用说明》以供客户使用时，都会导致医疗产品风险管理流程失败，从而导致产品因使用方式。发生这种情况时，设计产品的公司和最终客户都将面临风险。尽管没有因使用而导致故障的目标，但必须优化医疗设计规范和医疗器械使用说明，以定义不超过客户和设计医疗器械的公司可接受的故障率的产品。 FMEA应用程序也称为“使用风险评估”，它提供了一种完成此任务的系统方法。与会者将使用班级选择的医疗设备，学习如何使用Application FMEA来“风险优化”医疗设备设计规格和使用说明。
如果你对各种类型的FMEA应用感兴趣或者是想深入了解，欢迎进一步联络美优管理顾问公司service@musigmagroup.com