提高製藥品質是解決問題的關鍵。學名藥一致性並不僅僅是追求與原研藥的一致，更要關注如何才能始終確保一致，可靠地、一致地、低成本地產生預期療效的高品質藥品。那麼，如何才能可持續地推動藥品品質的提高呢？
其實，品質並不是一個孤立的模塊和部門，將品質控制和風險管理結合到對產品和工藝的深刻理解中，才能真正促進品質的設計、控制、評價和改進。縱觀美歐日等國製藥業的發展歷程，跨越了品質源於檢測（Quality by Test）和品質源於生產（Quality by Production）的品質源於設計（Quality by Design，以下簡稱QbD）是消除病根、提高一致性水準的有效途徑。他山之石，可以攻玉。QbD究竟是什麼呢？
簡單地說，我們可以把QbD看作是一種系統化的研發方法論，它基於可靠的科學和品質風險管理之上，預先定義好目標以及強調對藥品和工藝的理解，並對工藝進行嚴格的控制。QbD強調質控重點前置在研發和設計階段，加強對製藥的活性成分、生產工藝、檢驗規格等方面的精心設計，從源頭上大幅降低、甚至杜絕波動的產生，從而有利於實施藥品和製藥工藝的生命週期管理和持續改進。
在將QbD方法與目前的傳統方法進行對比匯總後（見下表），不難發現QbD與生俱來的先進性。
DOE是貫徹QbD的思想，並將其落地的關鍵工具。通常，企業在實施以DOE為主要內容的QbD項目之後，可以顯著提高藥品的穩定性和可靠性，確保患者獲得高品質的藥品治療效果，同時幫助企業節約大量的製造成本。
那麼，如何開展和實施QbD呢？這需要通過有序地運用一系列工具和方法來實現，其中相當一部分是涉及到與數據分析密切相關的工具和方法。（參考文章：數據分析驅動工藝改善：迅速搞定一致性評價）實驗設計（Design Of Experiments，以下簡稱DOE）是其中最為典型和關鍵的一種。
通俗地說，DOE是一種研究和處理多個關鍵物料屬性（Critical Material Attributes，以下簡稱CMA）、關鍵工藝參數（Critical Process Parameters，以下簡稱CPP）與關鍵品質屬性（Critical Quality Attributes，以下簡稱CQA）之間關係的科學方法與技術。它通過合理地挑選實驗條件，安排實驗，並通過對實驗數據的分析，形成控制策略（Control Strategy，以下簡稱CS），找出總體最優的改進方案。
下面通過一個根據筆者實際工作經歷改編的案例來更感性地說明DOE，乃至QbD對提高藥品品質的功效。